Фармацевтическая система качества
1. Создание документации для системы обеспечения качества производства лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики GMP, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств, с учетом требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС).
2. Определение необходимых документов для описания фармацевтической системы качества.
3. Описание процессов фармацевтической системы качества. Разработка регламентирующих и регистрирующих документов ФСК.
4. Документирование процедур системы обеспечения качества в процессе производства и выпуска лекарственных средств.
5. Документирование процедур и сопровождение документации для системы контроля качества в процессе производства и выпуска лекарственных средств. Разработка процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья, упаковочных материалов.
6. Актуализация внутренней документации ФСК.
7. Разработка документации для организации и описания системы фармаконадзора в фармацевтической компании. Порядок ведения документации по фармакобезопасности.
8. Подготовка документации к плановым проверкам надзорных и контрольных государственных органов в соответствии с утвержденными проверочными листами, содержащими контрольные вопросы в сфере обращения лекарственных средств.
9. Подготовка материалов для оформления лицензии на производство лекарственных средств.